Butantan envia à Anvisa pedido de uso emergencial da CoronaVac

O Instituto Butantan enviou nesta quinta-feira (07) para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com a instituição brasileira.

 

O pedido foi submetido durante reunião realizada nesta quinta. O governo de São Paulo informou que a CoronaVac teve eficácia de 78% na terceira fase de testes com 13 mil voluntários no Brasil. O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira.

 

Segundo a agência, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias.

Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

 

Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são os seguintes:

 

·         Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;

·         Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;

·         Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);

·         Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;

·         Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;

·         Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;

·         Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;

·         Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.

 

'Lei Covid'

 

A utilização de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprovação pela Anvisa. A permissão pode ser conseguida, basicamente, por dois caminhos.

 

O primeiro está diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial), e a segunda possibilidade é baseada na chamada "Lei Covid" aprovada na Câmara dos Deputados, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.

·         Anvisa - registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.

·         Anvisa - uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina;

·         Lei Covid - Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.