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Anvisa autoriza retomada de testes da CoronaVac

G1/TV Globo em 11 de Novembro de 2020

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quarta-feira (11), que os testes da CoronaVac, a vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac para a Covid-19, serão retomados no Brasil.

 

" A ANVISA informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan", disse a agência, em nota.

 

Segundo a Anvisa, a causa do evento adverso que levou à suspensão dos testes, há dois dias, está em investigação. O boletim de ocorrência relacionado à causa foi enviado para a agência, pelo Instituto Butantan, às 23h43 de terça-feira (10), de acordo com o comunicado desta quarta.

 

"A ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG [evento adverso grave] inesperado e a vacina", diz a nota.

 

O texto diz, ainda, que a Anvisa "não está divulgando a natureza" do evento adverso ocorrido "em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa".

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Depois de suspender os testes, na segunda (09), a agência havia decidido, na terça-feira (10), que eles não seriam retomados até que os dados sobre o evento adverso fossem enviados pelo comitê internacional de segurança. Isso ocorreu, segundo o órgão, às 16h41 de terça.

 

Os testes haviam sido suspensos pela agência na noite de segunda-feira (09). Na ocasião, a Anvisa disse, sem dar detalhes, que um "evento adverso grave" havia ocorrido.

 

A suspensão levou a um embate entre a agência e o Instituto Butantan, em São Paulo, que tem uma parceria com a Sinovac para fabricar a vacina e conduzir os ensaios de fase 3 no Brasil.

 

Logo após o anúncio da pausa, o diretor do instituto, Dimas Covas, disse estranhar a decisão da agência, porque o evento adverso se tratava de um "óbito não relacionado à vacina".

 

Na terça-feira (10), um boletim de ocorrência obtido pela TV Globo indicou que a morte do voluntário foi um suicídio.

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